OBERSTEN ZEILE:
Frühe randomisierte Studie zeigt Sicherheit und Wirksamkeit von Telitacicept bei systemischem Lupus erythematodes (SLE).
METHODIK:
- 249 Erwachsene mit SLE wurden aus 29 Krankenhäusern in China rekrutiert. Die Teilnehmer erhielten subkutan Telitacicept in einer Dosis von 80 mg, 160 mg oder 240 mg oder Placebo zusätzlich zur Standardversorgung. Telitacicept neutralisiert Signale von B-Lymphozyten-Stimulatoren und proliferationsinduzierenden Liganden.
- In den ersten 24 Wochen konnte die Glukokortikoiddosis erhöht werden, danach war die Erhöhung auf maximal 25% oder 5 mg über dem Ausgangswert begrenzt.
- Der primäre Endpunkt war der Anteil der Teilnehmer, die nach 48-wöchiger Behandlung ein Ansprechen basierend auf dem SLE Responder Index 4 (SRI-4) erreichten.
ERGEBNISSE:
- Nach 48 Wochen erreichten 75,8 % der Teilnehmer mit 240 mg Telitacicept den SRI-4-Endpunkt, verglichen mit 33,9 % in der Placebogruppe.
- Die 240-mg-Telitacicept-Gruppe zeigte schon nach 4 Wochen signifikante Ergebnisse im Vergleich zur Placebogruppe, was bis zum Ende der Studie anhielt.
- Ein größerer Prozentsatz der Patienten in der 240-mg-Dosisgruppe hatte in Woche 48 eine deutliche Verringerung des Prednisonspiegels im Vergleich zu Placebo.
- Unerwünschte Ereignisse wurden bei mehr als 90 % der Patienten in jedem Telitacicept-Behandlungsarm und bei 82,3 % der Placebogruppe berichtet. Das Sicherheitsprofil ähnelte dem in anderen klinischen Studien mit ähnlichen Wirkstoffen.
IN DER PRAXIS:
Die Forscher betonen die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen von Telitacicept in vielfältigeren Patientenpopulationen und mit größeren Stichprobengrößen.
QUELLE:
Die Studie wurde von Di Wu, MD, vom Peking Union Medical College Hospital, Peking, China, geleitet und am 21. Dezember 2023 online in den Annalen der rheumatischen Erkrankungen veröffentlicht.
EINSCHRÄNKUNGEN:
Die Generalisierbarkeit der Ergebnisse aufgrund ausschließlich chinesischer Patienten in der Studie und die begrenzte Stichprobengröße wurden als Einschränkungen genannt.
OFFENLEGUNG:
Das nationale Wissenschafts- und Technologie-Großprojekt „Major New Drug Creation“ finanzierte die Studie; RemeGen Co. stellte die Studienmedikamente Telitacicept und Placebo zur Verfügung. Keine finanziellen Konflikte wurden von Hauptautor Wu offengelegt; Mitautor Jianmin Fang, MD, ist Mitarbeiter und Anteilseigner von RemeGen; Andere Mitautoren gaben Beziehungen zu mehreren Unternehmen bekannt, die nichts mit der aktuellen Studie zu tun hatten.