Das Unternehmen ruft eine einzelne Charge der Treprostinil-Injektion zurück, da möglicherweise Silikonpartikel in der Produktlösung vorhanden sind, so eine Pressemitteilung.
Nach Branchendaten bleibt Treprostinil vor allem in Nordamerika ein beliebtes Mittel zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie.
Die Möglichkeit von lokalen Reizungen oder Schwellungen aufgrund von Partikeln in der injizierbaren Treprostinil-Produktlösung könnte auftreten. Wenn die Partikel in die Blutgefäße gelangen, könnten sie zu verschiedenen Organen reisen und zu schwerwiegenden Komplikationen wie Schlaganfällen und sogar zum Tod führen, so das Unternehmen.
Bis zum Datum der Pressemitteilung vom 12. März 2024 hat das Unternehmen jedoch keine Berichte über schädliche Auswirkungen im Zusammenhang mit dem Rückruf erhalten.
Das Medikament Treprostinil wird häufig eingesetzt, um Symptome bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zu verbessern und Patienten zu behandeln, die von Epoprostenol umgestellt werden müssen, so das Unternehmen.
Nur die Charge 57014 mit Verfallsdatum 04/2024 ist von dem aktuellen Rückruf betroffen. Das Produkt wird in 20-ml-Mehrfachdosisfläschchen als sterile Lösungen in Wasser zur Injektion verpackt und einzeln in Kartons unter der NDC-Nr. 42023-206-01 vertrieben. Diese Charge wurde zwischen dem 16. Juni 2022 und dem 17. Oktober 2022 an Großhändler und Krankenhäuser in den USA geliefert.
Seien Sie wachsam, aber bleiben Sie ruhig
„Treprostinil wurde in der Vergangenheit zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie der Gruppe I eingesetzt und wurde in den letzten Jahren für den Einsatz bei PH-ILD der Gruppe III zugelassen, was die erste zugelassene Therapie dieser Gruppe war“, sagte Corinne R. Young, MSN, FNP-C, FCCP, Krankenschwester bei Colorado Springs Pulmonary Consultants, in einem Interview.
„Immer wenn es zu Rückrufen von Medikamenten oder Geräten kommt, sind unsere Patienten, die auf diese Therapien angewiesen sind, besorgt“, bemerkte Young. „Insbesondere die Entzugserscheinungen, die auftreten können, wenn die Medikation plötzlich abgesetzt wird, sind bekannt“, fügte sie hinzu.
Patienten, die mit Treprostinil behandelt werden, haben laut Young Alternativen. „Treprostinil ist jetzt in verschiedenen Formen erhältlich, darunter IV-Infusion, SC-Injektion, vernebelte Lösung, DP-Inhalator und Tablettenform“, führte sie aus. „Da nur die flüssige Form zurückgerufen wird, gibt es andere Optionen, auf die Patienten möglicherweise umsteigen können. Allerdings kann der Übergang kompliziert sein, da Abdeckung, Verträglichkeit und Dosisäquivalente variieren“, erklärte sie.
„Es sollte den Patienten versichert werden, dass nur eine Charge betroffen war, die im Jahr 2022 verteilt wurde, und dass bisher keine Berichte über Schäden für Patienten vorliegen“, sagte Young. „Diese Dosen sollen im April 2024 ablaufen, danach wird die Bedrohung beseitigt sein.“
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Treprostinil sollten online, per Post oder Fax an das FDA MedWatch Adverse Event Reporting-Programm gemeldet werden.
Young hatte keine finanziellen Interessenkonflikte offenzulegen, ist aber Mitglied der Redaktion von CHEST Physician.