Leo Pharma, der Hersteller, gab bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Tralokinumab-ldrm (Adbry) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren ausgeweitet hat.
Die Therapie ist für Patienten gedacht, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder bei denen diese Therapien nicht empfohlen werden. Es ist die erste Behandlung speziell für pädiatrische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die auf das Zytokin Interleukin (IL)-13 abzielt, einen Haupttreiber der AD-Symptome. Die FDA hatte Tralokinumab erstmals im Dezember 2021 für die gleiche Indikation bei Erwachsenen zugelassen.
Dr. Amy Paller, Vorsitzende der Abteilung für Dermatologie an der Northwestern University in Chicago, betonte die Bedeutung wirksamer Behandlungsoptionen zur Linderung von Juckreiz und Hautheilung. Sie ist der international koordinierende Prüfarzt für die Phase-3-Studie ECZTRA 6, deren Ergebnisse in die Entscheidung der FDA einflossen. In der Studie erreichten deutlich mehr pädiatrische Patienten mit Tralokinumab-ldrm im Vergleich zu Placebo die primären und wichtigen sekundären Endpunkte des Investigator’s Global Assessment (IGA) 0/1, Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 und Juckreiz in Woche 16.
Die randomisierte 52-wöchige Parallelgruppenstudie ECZTRA 6 umfasste 289 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren und bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab-ldrm im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die eine systemische Therapie benötigten.
Laut Leo Pharma ähnelte das Sicherheitsprofil dem der ECZTRA 1-, 2- und 3-Erwachsenenstudien. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei der Anwendung von Tralokinumab-ldrm waren Infektionen der oberen Atemwege, Bindehautentzündung, Eosinophilie und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Dr. Paller ist Prüfer für klinische ECZTRA 6-Studien und bezahlter Berater von LEO Pharma.