Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) hat empfohlen, dass das National Health Service (NHS) ein Medikament zur Behandlung schwerer Alopezie bei Erwachsenen und Jugendlichen bereitstellen sollte.
Die Zulassung von Ritlecitinib (Litfulo, Pfizer) markiert das erste Mal, dass die Gesundheitsbehörde eine zugelassene Behandlung für Alopecia areata genehmigt hat.
NICE schätzt, dass bis zu 14.000 Menschen in England und Wales von der einmal täglich einzunehmenden Kapsel profitieren könnten.
Der endgültige Leitlinienentwurf vom Donnerstag erschien, nachdem ein Bewertungsausschuss Ritlecitinib im September 2023 abgelehnt hatte. NICE sagte, dass der Hersteller seitdem einen großzügigeren Preisnachlass angeboten und zusätzliche Beweise für die längerfristige Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt habe.
Ritlecitinib ist ein Januskinase (JAK)-Inhibitor, der die Immunantwort an den Haarfollikeln herunterreguliert. Das Medikament erhielt seine Vermarktungslizenz am 1. November 2023 von der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.
NICE sagte, dass Beweise aus den klinischen ALLEGRO-Studien zeigten, dass Ritlecitinib das Nachwachsen der Haare bis zu 24 Wochen lang wirksamer als Placebo verbessert und dass sich die Ansprechraten bei Personen, die Ritlecitinib bis zu 2 Jahre lang einnahmen, weiter verbesserten.
Klinische Experten sagten, dass es aus den laufenden Studien keine Beweise dafür gebe, was mit dem Haarwachstum passiert, wenn Ritlecitinib abgesetzt wird, dass aber weitere Daten Antworten liefern könnten.
„Verheerende Auswirkungen“ schwerer Alopezie
Nach einer Konsultation kam das NICE zu dem Schluss, dass es keine standardisierte Versorgung für schwere Alopecia areata gibt, dass die verfügbaren Behandlungen in England und Wales nicht gleichberechtigt verfügbar sind und dass ein ungedeckter Bedarf an neuen Behandlungen besteht. Das Komitee berücksichtigte Beschreibungen „der verheerenden Auswirkungen einer schweren Alopecia areata, die zu Depressionen, Angstzuständen, sozialer Isolation und Selbstmordgedanken führen kann“.
Ritlecitinib ist zur Behandlung der schweren Alopecia areata bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert. Die empfohlene Dosis beträgt eine 50-mg-Kapsel täglich. Zu den Nebenwirkungen von Ritlecitinib zählen Akne bei jungen Menschen und Infektionen der Atemwege.
Der Listenpreis für das Medikament beträgt 949,41 £ pro Packung mit 30 Kapseln. Allerdings hat Pfizer dem NHS im Rahmen einer vertraulichen Vereinbarung einen Rabatt angeboten.
Die endgültige Prognose von NICE wird für den 27. März 2024 erwartet.
Die Zulassung des Medikaments wurde von der Wohltätigkeitsorganisation Alopecia UK begrüßt. Ihre CEO, Sue Schilling, sagte in einer Pressemitteilung: „Viel zu lange haben Patienten mit Alopecia areata keine lizenzierte Behandlungsoption erhalten, die über NHS-Pfade verfügbar ist. Wenn neue Behandlungen nur privat verfügbar sind, wird es zu einem Fall der Besitzenden.“ und die Habenichtse‘. Diese neueste NICE-Empfehlung wird dazu beitragen, dieses Problem anzugehen.“