Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat in diesem Monat die Marktzulassung für Bevacizumab-Vikg (Lytenava, Outlook Therapeutics) zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) erteilt. Diese spezielle Augenformulierung wurde entwickelt, um den umstrittenen Off-Label-Einsatz bestehender Bevacizumab-Produkte bei feuchter AMD zu überwinden.
Die Zulassung folgte auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch. Bevacizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch intravitreale Injektionen verabreicht wird. Er bindet an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), hemmt dessen Aktivität und erhält dadurch die Sehkraft.
Überragende Sehschärfe bei Studien
Die Ergebnisse von drei klinischen Studien, NORSE ONE, NORSE TWO und NORSE THREE, zeigten, dass die Bevacizumab-Formulierung „hochgradig statistisch signifikante und klinisch bedeutsame primäre Wirksamkeitsdaten“ lieferte. Forscher berichteten über deutlich verbesserte Sehschärfe und klinisch relevante Ergebnisse, die für die Retina-Community aufregend sind.
Die Gesamtsicherheit des Medikaments war vergleichbar mit vorherigen Studien zu Bevacizumab für die Augenanwendung. Die häufigsten unerwünschten Augeneffekte waren Bindehautblutungen, Augenschmerzen, Glaskörperschwimmen und erhöhter Augeninnendruck.
Umstrittene Off-Label-Nutzung
AMD ist die häufigste Ursache für Sehbehinderung in Europa, und die Zahl der Betroffenen wird voraussichtlich stark ansteigen. Bevacizumab wird häufig off-label verwendet, da es günstiger ist als zugelassene Alternativen wie Ranibizumab und Aflibercept.
Outlook Therapeutics bezeichnet die EMA-Zulassung als ersten Schritt für ihre spezifische ophthalmologische Formulierung und plant weitere Studien zur Anwendung des Medikaments bei anderen Netzhauterkrankungen.