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Vielversprechende Phase-2-Ergebnisse für Myasthenia Gravis Med

von NFI Redaktion

OBERSTEN ZEILE:

Die Ergebnisse einer Phase-2-Studie deuten darauf hin, dass der monoklonale Antikörper Nipocalimab dosisabhängig die Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert, relevante Autoantikörperspiegel senkt und ein akzeptables Sicherheitsprofil bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) aufweist.

METHODIK:

  • Die doppelblinde Phase-2-Studie (Vivacity-MG) wurde mit 68 Erwachsenen mit gMG durchgeführt, die unzureichend auf die laufende Standardtherapie (SOC) ansprachen. Die Probanden erhielten Placebo-Infusionen oder verschiedene Dosen von Nipocalimab zusätzlich zur SOC-Therapie über einen Zeitraum von 8 Wochen.
  • Die Forscher sammelten Blut- und Serumproben, um verschiedene Autoantikörperspiegel zu beurteilen und analysierten den primären Wirksamkeitsendpunkt, den MG-Activities of Daily Living (MG-ADL)-Wert, sowie den primären Sicherheitsendpunkt, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs).

ERGEBNISSE:

  • Bei Patienten, die die Behandlung abschlossen, wurde ein signifikanter linearer Trend im MG-ADL-Gesamtscore in den Nipocalimab-Gruppen im Vergleich zu Placebo festgestellt.
  • Für die kombinierte Nipocalimab-Gruppe und die Placebogruppe war die Gesamtinzidenz von TEAEs ähnlich, wobei keine schwerwiegenden Ereignisse auftraten.
  • Die Behandlung mit Nipocalimab führte zu einer dosisabhängigen Senkung des Gesamt-IgG-Spiegels und der Anti-AChR-Autoantikörper.

IN DER PRAXIS:

Die Autoren schreiben, dass Nipocalimab gut vertragen wurde und eine signifikante Dosisreaktion für verbesserte MG-ADL-Werte zeigte. Eine Phase-3-Bestätigungsstudie für Nipocalimab zur Behandlung von gMG läuft derzeit.

QUELLE:

Die Studie wurde von Carlo Antozzi, MD, Neurological Institute Foundation C. Besta, Mailand, Italien, und Kollegen durchgeführt. Sie wurde am 21. Dezember 2023 online in Neurologie veröffentlicht.

EINSCHRÄNKUNGEN:

Die Studiengruppen waren klein, die Behandlungsdauer war kurz und einige Bewertungen wurden durch COVID-19 unterbrochen.

OFFENLEGUNG:

Die Studie wurde von Momenta Pharmaceuticals, Inc. finanziert, das heute zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson gehört. Antozzi hat ein Reisestipendium von Biogen erhalten; weitere Angaben befinden sich im Artikel.

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