Home Medizin Tapinarof wird von der FDA zur Behandlung von atopischer Dermatitis geprüft

Tapinarof wird von der FDA zur Behandlung von atopischer Dermatitis geprüft

von NFI Redaktion

Am 14. Februar gab Dermavant Sciences bekannt, dass das Unternehmen bei der Food and Drug Administration einen ergänzenden New Drug Application (sNDA) für Tapinarof-Creme (1 %) zur Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingereicht hat.

Tapinarof-Creme, 1 %, ist ein Aryl-Kohlenwasserstoff-Rezeptor-Agonist, der unter dem Markennamen VTAMA vermarktet wird und 2022 zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen wurde.

Laut einer Pressemitteilung von Dermavant basiert die sNDA auf positiven Daten aus den Phase-3-Zulassungsstudien ADORING 1 und ADORING 2 und Zwischenergebnissen der offenen Phase-3-Langzeitverlängerungsstudie ADORING 3 über 48 Wochen. In ADORING 1 und ADORING 2 zeigte Tapinarof-Creme statistisch signifikante Verbesserungen beim primären Endpunkt des Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)-Behandlungserfolgs, definiert als ein vIGA-AD-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar), mit einer Verbesserung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert. Nachgewiesener Behandlungserfolg gegenüber Vehikel in Woche 8. Alle wichtigen sekundären Endpunkte wurden mit statistischer Signifikanz erreicht.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit VTAMA-Creme behandelt werden, gehören Follikulitis, Nasopharyngitis, Kontaktdermatitis, Kopfschmerzen und Juckreiz.

Dieser Artikel erschien ursprünglich am MDedge.comTeil des Medscape Professional Network.

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