Home Medizin Pembrolizumab verlängert die Zeit bis zum Wiederauftreten bei aggressivem Blasenkrebs

Pembrolizumab verlängert die Zeit bis zum Wiederauftreten bei aggressivem Blasenkrebs

von NFI Redaktion

Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom und einem hohen Rückfallrisiko nach der Operation könnten eine neue Behandlungsoption haben. Die Alliance for Clinical Trials in Oncology gab heute positive Ergebnisse der Phase-III-Studie AMBASSADOR (A031501) zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit lokalisiertem muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC) und lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom bekannt. Aktuelle Daten aus der Studie werden heute während einer mündlichen Abstract-Sitzung auf dem Genitourinary (GU) Cancers Symposium 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt (Abstract #LBA531).

„Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs nach einer radikalen Operation haben ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung und Metastasen. Pembrolizumab reduzierte im Vergleich zur Beobachtung das Risiko eines erneuten Auftretens der Erkrankung bei diesen Patienten deutlich. Das sind in der Blasenkrebsgemeinschaft lang erwartete Daten.“

Andrea B. Apolo, MD, Studienleiterin der AMBASSADOR-Studie und Leiterin der Abteilung für Blasenkrebs der Abteilung für urogenitale Malignome und Direktorin der multidisziplinären Klinik für Blasenkrebs und urogenitale Tumoren im Center for Cancer Research des National Cancer Institute

Bei einer vorab festgelegten Zwischenanalyse zeigte Pembrolizumab, eine Anti-PD-1-Therapie, eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) im Vergleich zur Beobachtung bei Patienten nach der Operation und erfüllte damit einen der dualen primären Endpunkte der Studie. Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 22,3 Monaten reduzierte Pembrolizumab das Risiko für DFS oder Tod um 31% (HR = 0,69). Das mediane DFS betrug 29,0 Monate für Pembrolizumab und 14,0 Monate für die Beobachtung, eine Verbesserung von 15 Monaten. Die DFS-Ergebnisse waren unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus der Patienten konsistent. Der andere duale primäre Endpunkt der Studie, das Gesamtüberleben (OS), erreichte zum Zeitpunkt dieser Zwischenanalyse keine statistische Signifikanz und wird weiterhin verfolgt, wenn die Daten ausgereift sind (HR = 0,98). Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 36,9 Monaten betrug das mittlere OS 50,9 Monate für Pembrolizumab gegenüber 55,8 Monaten für die Beobachtung (HR = 0,98).

Das Sicherheitsprofil von Pembrolizumab in dieser Studie stimmte mit dem in zuvor veröffentlichten Studien beobachteten überein und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3+ (Nebenwirkungen, die schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind) traten bei 48,4% der Patienten auf, die Pembrolizumab erhielten, gegenüber 31,8% der beobachteten Patienten.

17,4% der Patienten, die Pembrolizumab erhielten, brachen die Studie ab, im Vergleich zu 27,2% im Beobachtungsarm. 76 Patienten (22%) im Beobachtungsarm erhielten anschließend einen Immun-Checkpoint-Inhibitor.

AMBASSADOR (A031501) ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, in der Pembrolizumab im Vergleich zur Beobachtung zur adjuvanten Behandlung von lokalisiertem MIUC und lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom bewertet wird. Die dualen primären Endpunkte sind OS und DFS, und sekundäre Endpunkte umfassen OS und DFS bei PD-L1-positiven und -negativen Patienten. An der Studie nahmen 702 Patienten teil, die randomisiert Pembrolizumab (200 mg intravenös alle drei Wochen für bis zu 18 Zyklen) erhielten oder sich einer Beobachtung unterzogen.

Es wird geschätzt, dass im Jahr 2023 bei etwa 82.290 Menschen in den USA Blasenkrebs diagnostiziert wird. Weltweit gab es im Jahr 2020 etwa 573.000 neue Fälle und 212.000 Todesfälle durch Blasenkrebs. Muskelinvasiver Blasenkrebs ist Blasenkrebs, der sich in die Tiefe ausgebreitet hat den Muskel der Blasenwand, und lokal fortgeschrittener Urothelkrebs ist Krebs, der in den Urothelzellen beginnt und sich von dort aus auf benachbartes Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet hat. Trotz einer Operation kommt es bei bis zu 50% der Patienten mit Blasenkrebs innerhalb von 12 Monaten zu einem erneuten Auftreten.

AMBASSADOR wird vom National Cancer Institute (NCI), einem Teil der National Institutes of Health, gesponsert und von der vom NCI finanzierten Alliance for Clinical Trials in Oncology unter Beteiligung des vom NCI finanzierten National Clinical Trials Network (NCTN) geleitet und durchgeführt Teil der Zusammenarbeit von Merck mit dem NCI im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung für Forschung und Entwicklung (CRADA). Um mehr über die AMBASSADOR-Studie zu erfahren, besuchen Sie ClinicalTrials.gov.

Quelle:

Allianz für klinische Studien in der Onkologie

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