Home Medizin KI-gestütztes Gerät als nichtinvasiver Hautkrebstest zugelassen

KI-gestütztes Gerät als nichtinvasiver Hautkrebstest zugelassen

von NFI Redaktion

Die Food and Drug Administration hat das DermaSensor-Gerät für nicht-invasive Point-of-Care-Tests für alle Arten von Hautkrebs zugelassen.

Das kabellose Handgerät von DermaSensor Inc., mit Sitz in Miami entwickelt, arbeitet mit Batteriestrom, nutzt Spektroskopie und Algorithmen, um Hautläsionen in Sekundenschnelle auf potenzielle Krebserkrankungen zu untersuchen. Es ist für die Verwendung durch Hausärzte vorgesehen. Nach Abschluss des Scans einer Läsion zeigt das Ergebnis „Weitere Untersuchung“ (positives Ergebnis) an, dass eine Überweisung an einen Dermatologen erforderlich ist. „Überwachen“ (negatives Ergebnis) bedeutet, dass keine unmittelbare Überweisung an einen Dermatologen erforderlich ist.

In einer entscheidenden Studie mit dem Gerät, bei der 224 Läsionen mit hohem Risiko an 18 Studienstandorten für die Grundversorgung in den Vereinigten Staaten und 4 in Australien untersucht wurden, hatte das Gerät eine Gesamtempfindlichkeit von 95,5 % für die Erkennung bösartiger Erkrankungen.

In einer neueren, von DermaSensor finanzierten Validierungsstudie testeten die Forscher 333 Läsionen in vier Hautarztpraxen in den USA und stellten fest, dass die Gesamtempfindlichkeit des Geräts 97,04 % betrug, wobei die Untergruppenempfindlichkeit 96,67 % für Melanome, 97,22 % für Basalzellkarzinome und 97,01 % für Plattenepithelkarzinome betrug. Die Gesamtspezifität des Geräts betrug 26,22 %.

Die Autoren der Studie unter der Leitung von Dr. Armand B. Cognetta Jr., einem Dermatologen aus Tallahassee, Florida, kamen zu dem Schluss, dass die schnelle klinische Analyse von Läsionen durch DermaSensor „eine einfache Integration in die Infrastruktur klinischer Praxis ermöglicht. Die ordnungsgemäße Verwendung dieses Geräts kann dabei helfen, die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Hautkrebs durch beschleunigte und verbesserte Erkennung und Intervention zu verringern.“

Laut Marketingmaterial der DermaSensor-Website wurde der KI-Algorithmus des Geräts mit mehr als 20.000 Scans, davon mehr als 4.000 gutartige und bösartige Läsionen, entwickelt und validiert. Die FDA betonte in einer Erklärung zur Zulassung, dass das Gerät „weder als alleiniges Diagnosekriterium noch zur Bestätigung einer Hautkrebsdiagnose verwendet werden sollte“.

Derzeit bietet DermaSensor das Gerät auf Basis eines Abonnementmodells an: 199 US-Dollar pro Monat für fünf Patienten oder 399 US-Dollar pro Monat für unbegrenzte Nutzung. DermaSensor ist derzeit in Europa und Australien im Handel erhältlich.

Dr. Cognetta war ein bezahlter Forscher für die Studie.

Dieser Artikel erschien ursprünglich auf MDedge.com, Teil des Medscape Professional Network.

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