Home Medizin FDA lehnt GI-Krebsmedikament wegen Herstellungsproblemen ab

FDA lehnt GI-Krebsmedikament wegen Herstellungsproblemen ab

von NFI Redaktion

Die Zulassung von Astellas‘ Prüfpräparat Zolbetuximab gegen Magen-/gastroösophagealen Übergangskrebs wurde aufgrund von Herstellungsproblemen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) abgelehnt, wie das Unternehmen diese Woche bekannt gab.

Zolbetuximab ist ein monoklonaler Antikörper, der als erster Wirkstoff speziell für lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, das Claudin 18.2-positiv ist, vorrangig geprüft wurde. Ein hoher Anteil von Claudin 18.2 in Magenkrebszellen ist mit Tumorwachstum und -progression verbunden.

Die FDA konnte Zolbetuximab bis zum geplanten Entscheidungsdatum am 12. Januar 2024 nicht zulassen, da laut der Pressemitteilung des Unternehmens „ungelöste Mängel nach der Vorlizenzinspektion einer Drittproduktionsanlage für Zolbetuximab bestehen“.

Astellas betonte, dass sie eng mit der FDA und dem Dritthersteller zusammenarbeiten, um einen Zeitplan für eine schnelle Lösung der Probleme festzulegen.

Außerdem stellte Astellas klar, dass die FDA keine zusätzlichen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten verlangt hat. In Phase-3-Tests verbesserte Zolbetuximab im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie das mittlere progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben um etwa 2–3 Monate.

Mark Lewis, MD, ein Magen-Darm-Onkologe bei Intermountain Healthcare in Murray, Utah, sagte: „Wenn Zolbetuximab zugelassen wird, müssen sich Pathologen zuvor mit dem Claudin-18.2-Test als Begleitdiagnostik vertraut machen.“

Der Wirkstoff wird auch in Japan, Europa und China geprüft.

M. Alexander Otto ist Arzthelfer mit einem Master-Abschluss in Medizinwissenschaften und einem Journalismus-Abschluss von Newhouse. Er ist ein preisgekrönter Medizinjournalist, der für mehrere große Nachrichtenagenturen gearbeitet hat, bevor er zu Medscape kam. Alex ist außerdem MIT Knight Science Journalism Fellow. Email: aotto@mdedge.com

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