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FDA genehmigt Implantat für Glaukom

von NFI Redaktion

Die Food and Drug Administration (FDA) der USA hat die Zulassung für das intrakamerale Implantat iDose TR mit 75 µg Travoprost zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT) erteilt.

Das iDose TR (Glaukos Corp) wird durch einen Hornhautschnitt auf der Schläfenseite des Auges eingeführt. Die Zulassungsstudien der Phase 3 haben gezeigt, dass die Behandlung über einen Zeitraum von drei Monaten zu einer kontinuierlichen Senkung des Augeninnendrucks um 6,6 bis 8,4 mm Hg führte, was vergleichbar ist mit der Senkung bei zweimal täglicher Anwendung von 5 %igem topischem Timolol. Der normale Augeninnendruck liegt zwischen 10 und 21 mm Hg, und die Behandlung von Glaukom zielt darauf ab, den Augeninnendruck in diesen Bereich zu senken.

Glaukos Corp plant die kommerzielle Markteinführung des Implantats Anfang 2024. Der Großhandelspreis pro Implantat beträgt 13.950 US-Dollar.

Travoprost ist ein Prostaglandin-Analogon, das bereits als topische Formulierung zur Senkung des Augeninnendrucks bei OAG und OHT verwendet wird. Timolol ist ein topischer Betablocker, der für ähnliche Indikationen eingesetzt wird.

iDose TR wird in einem vorinstallierten Handinjektor geliefert, der das Implantat in die Sklera des Auges einbringt, wo es an der Verbindung von Iris, Sklera und Hornhaut positioniert wird.

In zwei klinischen Phase-3-Studien benötigten 81 % der Patienten nach 12 Monaten keine zusätzlichen Tropfen zur Senkung des Augeninnendrucks, die iDose TR erhielten, im Vergleich zu 95 % der Patienten, die nur Timolol erhielten.

Die FDA schloss aus den Ergebnissen der Phase-3-Studien, dass iDose TR in den ersten drei Behandlungsmonaten hinsichtlich der Senkung des Augeninnendrucks nicht unterlegen gegenüber topischem Timolol ist und auch in den nächsten 9 Monaten keine Nichtunterlegenheit zeigte.

In den kontrollierten Studien waren die häufigsten okulären Nebenwirkungen, die bei 2 % bis 6 % der Patienten, die iDose TR erhielten, berichtet wurden, Erhöhungen des Augeninnendrucks, Iritis, trockenes Auge und Defekte des Gesichtsfeldes, von denen die meisten als leicht und vorübergehender Natur beschrieben wurden.

Richard Mark Kirkner ist ein medizinischer Journalist aus der Gegend von Philadelphia.

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