Home Medizin FDA genehmigt erstes OTC-Kontinuierliches Glukosemessgerät

FDA genehmigt erstes OTC-Kontinuierliches Glukosemessgerät

von NFI Redaktion

Die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten (FDA) hat das Stelo Glucose Biosensor System von Dexcom als erstes rezeptfreies System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) genehmigt.

Im Unterschied zu den CGM-Systemen G6 und G7 von Dexcom ist das Stelo für Erwachsene konzipiert, die mit oder ohne Diabetes leben und kein Insulin verwenden. Die FDA betonte am 5. März 2024, dass das System nicht für Personen mit problematischer Hypoglykämie geeignet ist, da es nicht darauf ausgelegt ist, diesen potenziell gefährlichen Zustand anzuzeigen.

Das Stelo-System besteht aus einem tragbaren Sensor, der mit einer Anwendung auf einem Smartphone oder einem anderen Lesegerät verbunden ist. Es misst, protokolliert, analysiert und zeigt alle 15 Minuten kontinuierlich die Glukosewerte an. Jeder Sensor kann bis zu 15 Tage getragen werden, bevor ein Austausch erforderlich ist. Es wird hervorgehoben, dass medizinische Entscheidungen nur nach Rücksprache mit einem Arzt getroffen werden sollten.

Studien zeigten, dass das Gerät eine vergleichbare Leistung wie andere integrierte CGMs erbringt und ähnlich niedrige Rate unerwünschter Ereignisse aufweist.

Dr. Jeff Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA, betonte: „CGMs können ein mächtiges Werkzeug zur Blutzuckerüberwachung sein. Die heutige Genehmigung erweitert den Zugang zu diesen Geräten und ermöglicht es Personen, ein CGM ohne die Beteiligung eines Gesundheitsdienstleisters zu erwerben.“

„Das Ziel, mehr Menschen wertvolle Informationen über ihre Gesundheit zur Verfügung zu stellen, unabhängig von ihrem Zugang zu einem Arzt oder einer Krankenversicherung, ist ein wichtiger Schritt hin zur Förderung der Gesundheitsgleichheit für US-Patienten“, fügte Shuren hinzu.

Laut der Unternehmenswebsite wird das Stelo ab Sommer 2024 rezeptfrei erhältlich sein.

Miriam E. Tucker ist eine freiberufliche Journalistin mit Sitz im Raum Washington, DC. Sie schreibt regelmäßig Beiträge für Medscape, weitere Arbeiten erscheinen in der Washington Post, im Shots-Blog von NPR und in Diatribe. Sie ist auf X (ehemals Twitter) @MiriamETucker.

Related Posts

Adblock Detected

Please support us by disabling your AdBlocker extension from your browsers for our website.