Home Medizin FDA genehmigt erste CAR-T-Zelltherapie für rrCLL und rrSLL

FDA genehmigt erste CAR-T-Zelltherapie für rrCLL und rrSLL

von NFI Redaktion

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Lisocabtagene Maraleucel (Liso-Cel) eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung bestimmter Erwachsener mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) erteilt.

Genauer gesagt wurde das CD19-gesteuerte chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukt (Breyanzi) von Juno Therapeutics, einem Unternehmen von Bristol-Myers Squibb, für Erwachsene mit CLL oder SLL zugelassen, die mindestens zwei vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor und einem B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Inhibitor. Dies markiert die erste zugelassene CAR-T-Zelltherapie in diesem Bereich.

Die leitende Studienforscherin Tanya Siddiqi, MD, von City of Hope in Duarte, Kalifornien, betonte die Bedeutung dieser Zulassung und nannte sie einen bemerkenswerten Durchbruch. Sie hob hervor, dass CLL und SLL bislang als unheilbare Krankheiten galten und nur wenig effektive Behandlungsmöglichkeiten bei Rückfällen vorhanden waren.

Die Zulassung von Liso-Cel durch die FDA signalisiert einen Wechsel im Behandlungsparadigma hin zu einem personalisierten T-Zell-basierten Ansatz. Dieser Ansatz hat das Potenzial, umfassende und langanhaltende Behandlungsmöglichkeiten und Remissionen für die Patienten zu bieten.

Ursprünglich im Jahr 2021 für rezidiviertes oder refraktäres großzelliges B-Zell-Lymphom zugelassen, wurde die Zulassung für die neue CLL- und SLL-Indikation nach einer Priority Review und auf Basis der Ergebnisse der TRANSCEND CLL 004 Studie erteilt. In dieser Studie erreichten 20 % der Patienten mit CLL oder SLL nach einer einmaligen Liso-Cel-Infusion ein vollständiges Ansprechen.

Die Sicherheitsdaten zeigten, dass Liso-Cel ein erträgliches Sicherheitsprofil aufwies, wobei das Auftreten von Zytokinfreisetzungssyndrom und neurologischen Ereignissen größtenteils mild war.

Insgesamt stellt die Zulassung von Liso-Cel für die Behandlung von CLL und SLL einen bedeutenden Fortschritt in der Therapie dieser Erkrankungen dar, der das Potenzial hat, das Leben der betroffenen Patienten nachhaltig zu verbessern.

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