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FDA genehmigt Berdazimer-Gel für Molluscum contagiosum

von NFI Redaktion

Am 5. Januar hat die Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Berdazimer-Gel 10,3 % zur Behandlung von Molluscum contagiosum (MC) bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr erteilt.

Die Zulassung basiert größtenteils auf den Ergebnissen einer 12-wöchigen Phase-3-Studie namens B-SIMPLE4, an der 891 Patienten teilgenommen haben. In dieser Studie wurde Berdazimer-Gel 10,3 % einmal täglich auf alle Läsionen aufgetragen. Nach 12 Wochen erreichten 32,4 % der Patienten in der Berdazimer-Gruppe eine vollständige Heilung der MC-Läsionen im Vergleich zu 19,7 % in der Kontrollgruppe (P < .001).

Nur 4,1 % der Patienten unter Berdazimer und 0,7 % unter dem Vehikel erlebten unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Schmerzen an der Applikationsstelle und Erytheme, die meisten davon waren jedoch leicht oder mittelschwer.

Laut einer Pressemitteilung von Ligand Pharmaceuticals, das im September 2023 das topische Berdazimer-Gel von Novan erworben hat, ist das topische Berdazimer-Gel 10,3 % das erste und einzige verschreibungspflichtige Medikament, das von Patienten, Eltern oder Betreuern außerhalb einer medizinischen Einrichtung angewendet werden kann. Die Entwicklung des topischen Berdazimer-Gels macht es zur ersten Behandlung dieser Art. Es wurde gezeigt, dass Stickstoffmonoxid eine antivirale Wirkung hat, obwohl der genaue Wirkmechanismus von Berdazimer zur Behandlung von Mollusken „unbekannt ist“, sagte das Unternehmen in der Pressemitteilung.

Das Medikament wird unter dem Namen Zelsuvmi vermarktet und soll in der zweiten Jahreshälfte 2024 erhältlich sein.

Am 21. Juli 2023 wurde topisches Cantharidin als erste zugelassene Behandlung von MC für Erwachsene und Patienten ab 2 Jahren mit der FDA-Zulassung einer Arzneimittel-Geräte-Kombination (Ycanth) zugelassen, die eine 0,7 %ige Cantharidin-Lösung enthält und von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.

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