Home Medizin FDA fügt Osteoporose-Medikament Warnung wegen Hypokalzämierisiko hinzu

FDA fügt Osteoporose-Medikament Warnung wegen Hypokalzämierisiko hinzu

von NFI Redaktion

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat der Packungsbeilage des Osteoporosemedikaments Denosumab (Prolia) einen Warnhinweis über ein erhöhtes Risiko für schwere Hypokalzämie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) hinzugefügt.

Denosumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose indiziert ist, die ein erhöhtes Frakturrisiko haben und bei denen andere Behandlungen nicht wirksam oder nicht verträglich sind. Es wird auch für Männer mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko, Männer und Frauen mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose und Männer und Frauen mit hohem Frakturrisiko aufgrund von Krebsbehandlungen empfohlen.

Diese neue Warnung aktualisiert eine Warnung vom November 2022, basierend auf vorläufigen Beweisen für ein „erhebliches Risiko“ für Hypokalzämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Nach einer weiteren Untersuchung von Daten aus zwei Studien mit mehr als 500.000 Frauen mit chronischer Nierenerkrankung, die mit Denosumab behandelt wurden, wurde festgestellt, dass schwere Hypokalzämie offenbar häufiger bei Frauen mit chronischer Nierenerkrankung auftritt, die auch an einer Mineral- und Knochenerkrankung (CKD-MBD) leiden. Bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die Denosumab einnahmen, führte schwere Hypokalzämie zu schwerwiegenden Schäden, einschließlich Krankenhausaufenthalten, lebensbedrohlichen Ereignissen und Tod.

Die meisten schweren Hypokalzämie-Ereignisse traten 2–10 Wochen nach der Denosumab-Injektion auf, wobei das Risiko in den Wochen 2–5 am größten war.

Die neue Warnung rät medizinischem Fachpersonal, vor der Verschreibung von Denosumab die Nierenfunktion der Patienten zu beurteilen und bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung „das Risiko einer schweren Hypokalzämie mit Prolia im Zusammenhang mit anderen verfügbaren Behandlungen für Osteoporose zu berücksichtigen“.

Wenn das Medikament bei diesen Patienten in Betracht gezogen wird, sollten die Kalziumspiegel im Blut überprüft und die Patienten auf CKD-MBD untersucht werden. Vor der Verschreibung von Denosumab sollten CKD-MBD ordnungsgemäß behandelt, Hypokalzämie korrigiert und den Patienten Kalzium und aktiviertes Vitamin D zugeführt werden, um das Risiko einer schweren Hypokalzämie und damit verbundener Komplikationen zu verringern.

Die FDA rät dazu, bei der Behandlung mit Denosumab bei Patienten mit fortgeschrittener CKD und insbesondere bei Patienten mit diagnostizierter CKD-MBD einen Gesundheitsdienstleister mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von CKD-MBD einzubeziehen.

Sobald Denosumab verabreicht wird, ist eine genaue Überwachung des Blutkalziumspiegels und eine sofortige Behandlung der Hypokalzämie unerlässlich, um mögliche Komplikationen zu vermeiden. Patienten sollten angewiesen werden, Symptome, die auf eine Hypokalzämie hinweisen könnten, umgehend zu melden.

Im Jahr 2022 wurden schätzungsweise 2,2 Millionen Prolia-Fertigspritzen vom Hersteller an US-amerikanische Gesundheitseinrichtungen verkauft.

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