Home Medizin FDA-Berater geben grünes Licht für frühes CAR-T

FDA-Berater geben grünes Licht für frühes CAR-T

von NFI Redaktion

Eine Expertenkommission der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unterstützte kürzlich Vorschläge zur früheren Anwendung von chimären Antigenrezeptor-Therapien (CAR-T) zur Behandlung des multiplen Myeloms. Gleichzeitig betonte sie die Notwendigkeit einer klaren Aufklärung der Patienten über potenzielle Risiken dieser Therapien.

Bei einer Sitzung am 15. März bat die FDA ihr Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) um Abstimmung zu zwei separaten, aber ähnlichen Fragen. Es wurde hauptsächlich über höhere Sterblichkeitsraten bei Patienten unter CAR-T-Therapien in frühen Phasen wichtiger Studien diskutiert.

ODAC stimmte einstimmig dafür, dass die Risiko-Nutzen-Bewertung für eine Erweiterung der Anwendung von Ciltacabtagene-Autoleucel und Idecabtagene Vicleucel bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom positiv ausfällt. Beide Unternehmen, Johnson & Johnson’s Janssen und Bristol Myers Squibb, haben Anträge auf Zulassung für diese Erweiterungen gestellt.

Die FDA wird die Stimmen und Empfehlungen des ODAC bei ihrer Entscheidung berücksichtigen. Beide Unternehmen haben verschiedene Zeitrahmen für die Entscheidungen der FDA über ihre Anträge angegeben.

Die Diskussion bei der ODAC-Sitzung konzentrierte sich auf potenzielle Risiken und den Nutzen der früheren Anwendung von CAR-T-Therapien im Zusammenhang mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom. Es wurde festgestellt, dass trotz bedenklicher Anzeichen in den ersten Monaten der Studien, der potenzielle Nutzen der CAR-T-Behandlungen, gemessen am progressionsfreien Überleben, die ODAC-Mitglieder beeindruckte.

Es wurde betont, dass es wichtig sei, die Patienten über die Risiken und Vorteile dieser Behandlungen ausführlich aufzuklären. Die Transparenz und die Verwendung von verständlichen Begriffen wurden als wesentlich angesehen, um den Patienten zu helfen, fundierte Entscheidungen über ihre Behandlung zu treffen.

Die Diskussionsteilnehmer betonten auch die Notwendigkeit, die potenziellen Risiken und den Nutzen der CAR-T-Therapien genau zu verstehen und sorgfältig zu analysieren. Letztendlich entschied die ODAC, dass der Nutzen der CAR-T-Therapien für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom die Risiken überwiegt, solange eine transparente Aufklärung gewährleistet ist.

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