Home Medizin Die Zahl der Zulassungen für dermatologische Arzneimittel in den USA ist zwischen 2012 und 2022 gestiegen

Die Zahl der Zulassungen für dermatologische Arzneimittel in den USA ist zwischen 2012 und 2022 gestiegen

von NFI Redaktion

OBERSTEN ZEILE:

Fast die Hälfte der dermatologischen Arzneimittel, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zwischen 2012 und 2022 zugelassen wurden, wurden als „erstklassig“ oder „erstklassig in der Indikation“ eingestuft.

METHODIK:

  • Zwischen 1999 und 2009 wurden von der FDA nur fünf neue Medikamente gegen Krankheiten zugelassen, die hauptsächlich von Dermatologen behandelt werden.
  • In einer Querschnittsanalyse zur Charakterisierung der Häufigkeit und des Innovationsgrads kürzlich zugelassener dermatologischer Arzneimittel identifizierten Forscher neue und ergänzende dermatologische Arzneimittel, die zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2022 zugelassen wurden, anhand von FDA-Listen, Centers for Medicare & Medicaid Services CenterWatch und von Experten begutachtete Artikel.
  • Sie verwendeten fünf Proxy-Maßnahmen, um den Innovationsgrad jedes Arzneimittels abzuschätzen: FDA-Bezeichnung (Erster in der Klasse, Vorrang in der Klasse oder Ergänzung zur Klasse), unabhängige Bewertungen des klinischen Nutzens und Nutzenbewertungen durch Organisationen zur Bewertung von Gesundheitstechnologien.

ERGEBNISSE:

  • Die Studienautoren identifizierten zwischen 2012 und 2022 52 neue Arzneimittelanwendungen und 26 zusätzliche neue Indikationen, die von der FDA für dermatologische Indikationen zugelassen wurden.
  • Von den 52 neuen Medikamenten stuften die Forscher 11 (21 %) als erste ihrer Klasse und 13 (25 %) als erste in der Indikation ein.
  • Eine Analyse der verfügbaren Nutzenbewertungen für 38 der Medikamente ergab, dass 15 (39 %) als klinisch nützlich oder mit hohem therapeutischen Zusatznutzen eingestuft wurden.
  • Von den 10 zusätzlichen neuen Indikationen, die von einer Organisation bewertet wurden, wurden 3 (30 %) als klinisch nützlich oder mit hohem therapeutischen Zusatznutzen bewertet.

IN DER PRAXIS:

Die Autoren der Studie stellen fest, dass obwohl die Entwicklung innovativer dermatologischer Arzneimittel möglicherweise zugenommen hat, weiterhin Möglichkeiten für die Entwicklung wirklich innovativerer Wirkstoffe in der Dermatologie bestehen, insbesondere für Krankheiten mit ungedecktem therapeutischen Bedarf.

QUELLE:

Die Forschung wurde vom Erstautor Samir Kamat, MD, von der Abteilung für medizinische Ausbildung an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai, New York City, und dem korrespondierenden Autor Ravi Gupta, MD, MSHP, von der Abteilung für Innere Medizin an der Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, geleitet. Die Studie wurde am 20. Dezember 2023 als Forschungsbrief online in JAMA Dermatologie veröffentlicht.

EINSCHRÄNKUNGEN:

Zu den Einschränkungen der Studie gehört die Verwendung von individuellen Indikationen zur Bewertung des klinischen Nutzens und der Nutzenbewertung. Bei vielen Arzneimitteln, insbesondere bei ergänzenden Indikationen, fehlten solche Bewertungen. Außerdem wurden Umarbeitungen bereits vermarkteter Arzneimittel oder Indikationen nicht berücksichtigt.

OFFENLEGUNG:

Kamat und Gupta machten keine relevanten Angaben. Drei Co-Autoren gaben an, außerhalb der eingereichten Arbeit finanzielle Unterstützung erhalten zu haben.

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