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Die Geisterforschung verfolgt nordische medizinische Studien

von NFI Redaktion

Aktivisten für mehr Transparenz in der medizinischen Wissenschaft haben erneut gefordert, dass mehr getan werden müsse, um „medizinische Forschungsverschwendung“ zu vermeiden, nachdem eine Untersuchung ergab, dass die Ergebnisse von mehr als einem Fünftel der klinischen Studien in fünf nordischen Ländern nie veröffentlicht wurden.

Eine Studie ergab, dass die Ergebnisse von 475 klinischen Studien in Dänemark, Island, Finnland, Norwegen und Schweden – an denen fast 84.000 Teilnehmer teilnahmen – nie in irgendeiner Form veröffentlicht wurden.

Die Nichtveröffentlichung der Ergebnisse klinischer Studien verschwendet öffentliche Gelder, schadet Patienten und untergräbt die öffentliche Gesundheit, sagten die Forscher.

Es besteht bereits eine klar definierte ethische Verantwortung für die Veröffentlichung von Studienergebnissen. Artikel 36 der Deklaration von Helsinki über ethische Grundsätze für die medizinische Forschung an Menschen besagt, dass „Forscher die Pflicht haben, die Ergebnisse ihrer Forschung an Menschen öffentlich zugänglich zu machen“, und die Best-Practice-Protokolle der Weltgesundheitsorganisation fordern das Hochladen von Ergebnissen innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie in die Studienregister eintragen.

Forschungsabfälle sind ein „allgegenwärtiges Problem“

Die neueste Studie bewertete die Berichterstattungsergebnisse von 2113 klinischen Studien an medizinischen Universitäten und Universitätskliniken in nordischen Ländern zwischen 2016 und 2019. Sie stellte fest, dass in den fünf Ländern 22 % aller Ergebnisse klinischer Studien nicht geteilt wurden. Darüber hinaus wurden nur 27 % aller Studienergebnisse innerhalb von 12 Monaten entweder in Registern oder in Fachzeitschriften veröffentlicht. Selbst zwei Jahre nach Abschluss der Studien war nur etwa die Hälfte der Ergebnisse (51,7 %) öffentlich zugänglich.

Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass fehlende und verspätete Ergebnisse aus akademisch geleiteten klinischen Studien ein „allgegenwärtiges Problem“ in den nordischen Ländern seien und dass Institutionen, Fördereinrichtungen und politische Entscheidungsträger sicherstellen müssten, dass die Vorschriften zur Berichterstattung über Ergebnisse eingehalten würden, damit wichtige Erkenntnisse nicht verloren gingen .

Der Erstautor der Studie, Professor Gustav Nilsonne von der Abteilung für klinische Neurowissenschaften am Karolinska Institutet, Schweden, sagte Medizinische Nachrichten von Medscape: „Die meisten Leute, mit denen ich spreche – die meisten Kollegen, die klinische Wissenschaftler sind – neigen dazu, zu glauben, dass der Hauptgrund darin liegt, dass negative Ergebnisse nicht so interessant zu veröffentlichen sind und daher eine geringere Priorität erhalten und später und manchmal überhaupt nicht veröffentlicht werden.“

Experten betonten, dass das Problem nicht auf die nordischen Länder beschränkt sei und dass verschwendete medizinische Forschung auch anderswo in Europa fortbesteht und ein globales Problem bleibe. Zum Beispiel fanden Forscher heraus, dass 30 % der zwischen 2014 und 2017 in Deutschland abgeschlossenen Studien fünf Jahre nach Abschluss unveröffentlicht blieben.

Die Argumente für Gesetze, Überwachung und Geldstrafen

Till Bruckner von TranspariMED, das sich für die Beendigung der Beweisverfälschung in der Medizin einsetzt, erzählte Medizinische Nachrichten von Medscape: „Um das Problem umfassend zu lösen, ist eine nationale gesetzliche Verpflichtung zur Veröffentlichung aller Studienergebnisse erforderlich, verbunden mit einer wirksamen Überwachung und gefolgt von Sanktionen in den seltenen Fällen, in denen Institutionen sich weigern, der Auflage nachzukommen.“

Nilsonne fügte hinzu: „Wir haben argumentiert, dass die Sponsoren mehr Verantwortung übernehmen müssen, aber auch, dass es jemanden geben muss, dessen Aufgabe es ist, die Berichterstattung über klinische Studien zu überwachen. Es sollte nicht sein, dass wir dies als Forscher mit wenig Geld tun.“ ohne dedizierte Ressourcen. Es sollte jemandes Aufgabe sein.“

Gustav Nilsonne

Die meisten Leute, mit denen ich spreche, denken, dass der Hauptgrund darin liegt, dass es nicht so interessant ist, negative Ergebnisse zu veröffentlichen …

Seit dem 31. Januar 2023 müssen alle Erstanträge für klinische Studien in der Europäischen Union über das EU-Informationssystem für klinische Studien eingereicht werden. Bruckner sagte, dass „das Bild in Europa noch nicht klar ist“, da die ersten Versuchsergebnisse im Rahmen des Systems erst später in diesem Jahr erwartet werden. Selbst dann liegt die Durchsetzung bei den Regulierungsbehörden in den einzelnen Ländern. Und während Dänemark bereits angedeutet hat, dass es die Vorschriften durchsetzen wird, warnte er davor, dass andere Länder „ein Auge zudrücken könnten“.

Bruckner wies darauf hin, dass bestehende Gesetze nicht für alle Arten von Prozessen gelten. „Das bedeutet, dass bei vielen Studien niemand rechtlich dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass die Ergebnisse veröffentlicht werden, und keine Regierungsbehörde eine Aufsicht oder ein Mandat hat“, sagte er.

Außerhalb der EU hat das Vereinigte Königreich durch die NHS Health Research Authority (HRA), die im Land durchgeführte Studien registriert, eine Vorreiterrolle übernommen. Ein Jahr nach Abschluss einer Studie prüft die HRA, ob die Ergebnisse in das Register hochgeladen wurden, und sendet gegebenenfalls Erinnerungen aus.

In einer Aktualisierung ihrer Arbeit im letzten Monat gab die Behörde an, dass die Einhaltung der Vorschriften zwischen 2018 und 2021 bei knapp unter 90 % gelegen habe, dass sie jedoch daran arbeite, diesen Wert durch die Zusammenarbeit mit Interessengruppen im gesamten Forschungssektor auf 100 % zu steigern.

Nilsonne hält das britische System der zentralen Registrierung und Nachverfolgung für eine attraktive Option. „Ich würde gerne auch in anderen Ländern etwas in dieser Richtung sehen“, sagte er.

„Rasierende Nichteinhaltung“ in den Vereinigten Staaten

In den USA ist die Verpflichtung zur Veröffentlichung von Studienergebnissen gesetzlich verankert. Trotzdem gibt es Hinweise auf „weit verbreitete Nichteinhaltung“ und minimale staatliche Maßnahmen, so Megan Curtin von Universities Allied for Essential Medicines (UAEM), die das Problem in den Vereinigten Staaten verfolgt und daran gearbeitet hat, Universitäten und andere zu drängen, ihre Erkenntnisse verfügbar.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ist gemeinsam mit den National Institutes of Health für die Durchsetzung der Berichterstattung über Ergebnisse klinischer Studien verantwortlich, die UAEM gibt jedoch an, dass derzeit fast 4.000 Studien die Meldepflichten nicht einhalten. Im Januar letzten Jahres veröffentlichte die UAEM gemeinsam mit dem National Center for Health Research und TranspariMED einen Bericht, in dem festgestellt wurde, dass 3627 amerikanische Kinder an klinischen Studien teilnahmen, über deren Ergebnisse noch nicht berichtet wurde.

Die FDA kann für einen Verstoß gegen das Gesetz eine Geldstrafe von bis zu 10.000 US-Dollar erheben, aber UAEM sagte, dass die FDA bis Januar 2023 nur 92 vorläufige Mitteilungen über Nichteinhaltung und vier Mitteilungen über Nichteinhaltung verschickt habe. „Ein klarer Unterschied zwischen der Durchführung klinischer Studien in der EU und klinischen Studien in den USA besteht darin, dass es klare Gesetze für die Berichterstattung innerhalb von 12 Monaten gibt, die durchgesetzt werden können, aber nicht von der FDA durchgesetzt werden“, sagte Curtin Medizinische Nachrichten von Medscape.

Die UAEM drängt die FDA, jedes Jahr mindestens 250 vorläufige Mitteilungen über die Nichteinhaltung an nicht konforme Studiensponsoren zu senden.

Nilsonne sagte: „Ich glaube, dass wir eine große Verantwortung gegenüber den Patienten tragen, die einen Beitrag leisten. Wir müssen sicherstellen, dass die Schäden und Risiken, die eine klinische Studie mit sich bringt, wirklich durch den Wissensgewinn ausgeglichen werden, und wenn die Ergebnisse nie veröffentlicht werden, dann.“ Wir können keinen Wissensgewinn erzielen.

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