Home Medizin Die FDA genehmigt die topische Behandlung von junktionaler, dystrophischer EB

Die FDA genehmigt die topische Behandlung von junktionaler, dystrophischer EB

von NFI Redaktion

Die FDA hat die Zulassung eines topischen Gels mit Birkentriterpenen für die Behandlung von Wunden partieller Dicke bei Patienten ab 6 Monaten mit junktionaler Epidermolysis bullosa (JEB) und dystrophischer Epidermolysis bullosa (DEB) erteilt.

Das Gel wird unter dem Namen Filsuvez vermarktet und ist die erste zugelassene Behandlung für Wunden im Zusammenhang mit JEB. Es ist auch die zweite zugelassene Behandlung für Patienten mit DEB, nachdem im Mai 2023 Vyjuvek (Krystal Biotech), ein topisches Gentherapie-Gel, zugelassen wurde.

Filsuvez wurde ursprünglich von Amryt Pharma entwickelt und war für den Heimgebrauch vorgesehen. Heute wird es von Chiesi Global Rare Diseases vermarktet, nachdem Chiesi im Januar 2023 Amryt übernommen hat. Das Gel wird bei jedem Verbandwechsel topisch auf die Wunde aufgetragen.

Die Zulassung von Filsuvez basiert auf den Ergebnissen der Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Oleogel-S10 bei Epidermolysis Bullosa, einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 223 Personen, der größten klinischen Phase-3-Studie zur Behandlung von EB aller Zeiten, wie in einer Chiesi-Pressemitteilung erwähnt. Das Gel wurde gut vertragen und erreichte den primären Endpunkt mit statistischer Signifikanz: 41,3 % der Patienten erreichten innerhalb von 45 Tagen den ersten vollständigen Wundverschluss (im Vergleich zu 28,9 % unter Placebo).

„Ich freue mich sehr, sagen zu können, dass dies eine weitere Hürde genommen und ein Meilenstein für die EB-Community erreicht wurde“, sagte Brett Kopelan, Geschäftsführer bei debra of America, in einem Blogbeitrag. „Wir sind jetzt auf dem Weg, EB effektiver behandeln zu können und die schlimmste Krankheit, von der Sie noch nie gehört haben, chronisch, aber erträglich zu machen, indem wir mehrere Therapieoptionen in Kombination miteinander nutzen.“

Dieser Artikel erschien ursprünglich am MDedge.com, Teil des Medscape Professional Network.

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