Home Medizin Amylyx zieht möglicherweise von der FDA zugelassenes ALS-Medikament zurück

Amylyx zieht möglicherweise von der FDA zugelassenes ALS-Medikament zurück

von NFI Redaktion

Das Unternehmen gab heute bekannt, dass enttäuschende Ergebnisse aus der Phase-3-Studie zu einem ALS-Medikament dazu führen könnten, dass es freiwillig vom Markt genommen wird.

Nach 48 Wochen konnte Natriumphenylbutyrat-Taurursodiol (Relyvrio) im Vergleich zu Placebo keine signifikanten Verbesserungen erzielen und erreichte weder die primären noch sekundären Endpunkte der Studie, so Amylyx Pharmaceuticals in einer Erklärung.

Die Co-CEOs Justin Klee und Joshua Cohen äußerten sich enttäuscht über die PHOENIX-Ergebnisse nach den positiven Daten aus der CENTAUR-Studie und planen, die Ergebnisse in den nächsten Wochen mit Regulierungsbehörden und der ALS-Community zu diskutieren.

Laut Medizinische Nachrichten von Medscape hatte Amylyx Pharmaceuticals im September 2022 die Zulassung für Relyvrio erhalten, nachdem ein Expertengremium der FDA zunächst abgelehnt hatte.

Die Grundlage für die Zulassung waren vor allem die Ergebnisse der 24-wöchigen Phase-2-Studie CENTAUR, die positive Effekte von Relyvrio gegenüber Placebo gezeigt hatte.

Trotzdem zeigten die PHOENIX-Ergebnisse keinen signifikanten Unterschied zwischen Behandlung und Placebo nach 48 Wochen.

Zwar ist das Medikament auch in Kanada unter dem Namen Albrioza zugelassen, aber Amylyx Pharmaceuticals arbeitet weiter daran, fundierte Entscheidungen zu treffen und plant möglicherweise die freiwillige Rücknahme des Produkts.

Auch wenn die laufenden klinischen Studien zur Behandlung von anderen Erkrankungen fortgesetzt werden, wird die Werbung für das Medikament vorübergehend ausgesetzt, während das Unternehmen die Zukunft von Relyvrio/Albrioza bei ALS überdenkt.

Kelli Whitlock Burton ist Reporterin für Medscape und berichtet über Neurologie und Psychiatrie.

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