Home Medizin „AGGA“-Erfinder bezeugt, dass sein Dentalgerät nicht für Kiefergelenke oder Schlafapnoe gedacht war

„AGGA“-Erfinder bezeugt, dass sein Dentalgerät nicht für Kiefergelenke oder Schlafapnoe gedacht war

von NFI Redaktion

A Zahnarzt aus Tennessee, der von mehreren Kiefergelenks- und Schlafapnoe-Patienten wegen eines von ihm erfundenen, unbewiesenen Zahngeräts verklagt wurde, hat unter Eid erklärt, dass er Zahnärzten nie beigebracht habe, das Gerät für diese Beschwerden zu verwenden. Dies steht im Widerspruch zu Videoaufnahmen, in denen er Zahnärzten erklärt, wie man es benutzt. Steve Galella, der Erfinder des Anterior Growth Guidance Appliance oder „AGGA“, sagte in gerichtlichen Aussagen, dass sein Gerät bei etwa 10.000 Patienten eingesetzt worden sei und dass er viele Zahnärzte in Kursen in den USA und im Ausland in der Verwendung des AGGA geschult habe.

Mindestens 23 Patienten, von denen einige beschrieben, dass sie verzweifelt nach einer Linderung ihrer Schlafapnoe oder Kiefergelenksstörung (TMJ) suchten, haben Galella in den letzten Jahren verklagt und behauptet, dass die AGGA ihren Mund geschädigt und in einigen Fällen Zahnverlust verursacht habe. Galella bestritt in diesen Klagen ein Fehlverhalten und hat in den letzten Monaten fast alle davon beigelegt. Galella wurde abgesetzt, bevor er die größte dieser Klagen beigelegt hatte. Laut einer eidesstattlichen Aussage, die KFF Health News und CBS News kürzlich erhalten haben, sagte Galella unter Eid, dass er nicht behauptet habe, dass die AGGA Kiefergelenke oder Schlafapnoe behandeln oder heilen könne.

Das AGGA, das Galella kürzlich in Osseo-Restoration Appliance umbenannt hat, ähnelt einem Retainer und übt mithilfe von Federn Druck auf die Vorderzähne und den oberen Gaumen aus, heißt es in einer 2021 eingereichten Patentanmeldung. Dieses Jahr nach einer gemeinsamen Untersuchung durch KFF Health News und CBS News berichteten über Vorwürfe, Patienten seien durch die AGGA geschädigt worden, die FDA und das Justizministerium leiteten Untersuchungen zu dem Gerät ein.

Zahnärzte im ganzen Land haben auf ihren Websites für die AGGA geworben und oft behauptet, sie könne den Kiefer eines Erwachsenen ohne Operation „wachsen lassen“, „umgestalten“ oder „erweitern“. Manchmal sagen sie auch, dass sie das Potenzial habe, Patienten attraktiver zu machen und häufige Beschwerden zu behandeln wie Kiefergelenk und Schlafapnoe, von denen Millionen Amerikaner betroffen sind. Galella hat in Aussagen und Videoaufnahmen gesagt, dass die AGGA dazu führt, dass sich die Knochen im Kiefer eines Erwachsenen nach vorne „umformen“ und so sein Gesicht neu formen.

Die Untersuchung der AGGA durch KFF Health News und CBS News basierte auf Interviews mit 11 Personen, die angaben, durch das Gerät verletzt worden zu sein, und auf Zahnärzten, die angaben, schwere Komplikationen bei AGGA-Patienten beobachtet zu haben. Die Untersuchung ergab keine Aufzeichnungen über die Registrierung des AGGA bei der FDA und keine von Experten überprüften Beweise dafür, dass das Gerät den Kiefer „erweitert“ oder „umgestaltet“, wie Galella und andere Zahnärzte behauptet haben.

Die FDA hat angekündigt, dass sie „Sicherheitsbedenken“ bezüglich des AGGA und eines ähnlichen Geräts, der Anterior Remodeling Appliance, prüft. Die Behörde sagte, die Geräte seien zur Behandlung von Kiefergelenken und Schlafapnoe eingesetzt worden, obwohl sie nicht von der FDA zugelassen seien und ihre Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden seien. Wochen später wurden die strafrechtlichen Ermittlungen gegen die AGGA in Gerichtsakten von Galella und dem Gerätehersteller Johns Dental Laboratories offengelegt, die sagten, die US-Staatsanwaltschaft in Memphis, Tennessee, erhebe „möglicherweise Strafanzeige“ gegen sie. In einer anderen Gerichtsakte legte Johns Dental eine Kopie einer Vorladung der Grand Jury vor, in der eine Vielzahl von AGGA-Dokumenten gefordert wurden, darunter „alle Beschwerden, die aus welcher Quelle auch immer in Bezug auf die AGGA eingegangen sind“.

Seitdem hat Galella Klagen von mindestens 19 AGGA-Klägern durch außergerichtliche Vergleiche ohne öffentliches Schuldeingeständnis beigelegt. Weitere AGGA-Klagen wurden in Indiana, Pennsylvania und Washington eingereicht, wobei alle Kläger behaupteten, sie seien während der Behandlung wegen Kiefergelenks- oder Schlafapnoe verletzt worden. Anwälte von AGGA-Klägern sagten, dass sie Tausende von Dollar für zahnärztliche Behandlungen ausgegeben hätten, um die Schäden durch die AGGA zu reparieren, und einige hätten chirurgische Eingriffe unterzogen, um verlorene Zähne zu ersetzen.

Das AGGA wird auch von den Kieferorthopäden Neal Kravitz und Jeffrey Miller untersucht, die sagten, sie beabsichtigen, nächstes Jahr eine Forschungsarbeit darüber zu veröffentlichen, wie das Gerät Patienten schadet. Miller, der als bezahlter Berater für einige AGGA-Kläger tätig war, sagte, er habe Zahnscans von mindestens 30 Patienten untersucht, die durch die AGGA „geschädigt“ worden seien. „Es ist nicht schwer, das Muster zu erkennen“, sagte Miller. „Die Patienten verlieren Knochen, der den Sitz ihrer Zähne stützt.“ Miller und Kravitz sagten, sie hätten im Mai für ihre Forschung ein AGGA gekauft und das Justizministerium habe einen Beamten geschickt, um das Auspacken des Geräts für die strafrechtliche Untersuchung zu fotografieren. Miller und Kravitz fügten hinzu, dass Johns Dental ihnen das AGGA nur dann verkaufen wollte, wenn sie das Gerät beim Kauf nicht namentlich erwähnten. Sie stellten KFF Health News und CBS News eine Kopie einer E-Mail zur Verfügung, in der ein Mitarbeiter von Johns Dental schreibt: „Um die Wachstumsgeräte von nun an zu bestellen, müssen Sie vermeiden, die Namen dieser Geräte oder den Namen von Dr. Galella zu verwenden.“ Laut Online-Inspektionsunterlagen wurde eine Johns Dental-Einrichtung im Juli von der FDA inspiziert. Aus diesen Unterlagen geht hervor, dass dem Unternehmen sieben Vorladungen im Zusammenhang mit medizinischen Geräten erteilt wurden, AGGA oder ein bestimmtes Gerät jedoch nicht ausdrücklich erwähnt werden. Ein Zitat bezog…

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