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Abiomed Impella linksseitige Blutpumpen zurückgerufen

von NFI Redaktion

Abiomed ruft die Gebrauchsanweisung (IFU) für seine linksseitigen Blutpumpen Impella zurück, da der Pumpenkatheter die Wand des linken Ventrikels perforieren kann.

Die Rückrufmitteilung warnt vor schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen wie Perforation oder Bruch der freien Wand des linken Ventrikels, Bluthochdruck, mangelnder Durchblutung und Tod.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, mit 129 schweren Verletzungen und 49 Todesfällen.

Impella-Pumpen werden zur kurzfristigen ventrikulären Unterstützung bei Risiko-Koronarinterventionen eingesetzt und bei kardiogenem Schock nach Herzinfarkt oder offener Herzoperation.

Der Rückruf betrifft 66.390 Geräte, darunter Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella 5.5 und Impella LD.

Kunden werden aufgefordert, die neuen Warnhinweise zu beachten und bei Fragen Abiomed, Inc. zu kontaktieren.

Abiomed hatte zuvor einen Rückruf angekündigt, da bei TAVR-Patienten ein Sicherheitsrisiko besteht, das in der ursprünglichen Gebrauchsanweisung nicht ausreichend berücksichtigt wurde.

Es wird empfohlen, Nebenwirkungen dem MedWatch-Programm der FDA zu melden.

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